Регистрация стоматологического оборудования – обязательное условие работы клиники

В соответствии с п.4 ст. 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации" на территории РФ лечебно-профилактическим учреждениям разрешено использование (обращение) только зарегистрированных медицинских изделий. К медицинским изделиям относятся "любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях..."

Покупая стоматологическое оборудование, инструменты или расходные материалы, Вы должны в первую очередь уточнить у продавца наличие у него регистрационных удостоверений на все виды продукции. В соответствии с п. 1 Правил регистрации медизделий "регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях."

Недобросовестные продавцы будут готовы убеждать Вас, что получить регистрационное удостоверение очень сложно, взимаемые пошлины существенно увеличивают конечную стоимость оборудования и назовут еще сотни причин, которые смогут убедить Вас в их правоте, и Вы согласитесь на покупку оборудования или инструментов, зачастую дорогостоящего, без необходимых документов. И вот Вы уже в одном шаге от нескольких ошибок.

Во-первых, если клиника только открывается или требуется переоформление (продление) лицензии, то одним из требований является предоставление "сведений о государственной регистрации медицинских изделий, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ" (ст. 7 Постановления Правительства РФ "О лицензировании медицинской деятельности"). Отсутствие регистрационных удостоверений утвержденной формы на медицинские изделия будет основанием для отказа в выдаче (переоформлении, продлении) лицензии на предоставление стоматологических услуг.

Во-вторых, если клиника уже имеет лицензию, то, как любое ЛПУ, подлежит плановым проверкам со стороны лицензирующего органа в части соблюдения лицензионных требований. При проведении плановой проверки отсутствие регистрационных документов на медицинские изделия повлечет за собой выдачу предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и наложение штрафа.

На основании статьи 6.28. КоАП РФ "нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий влечет наложение административного штрафа:

• на граждан - в размере от 2000 до 4000 рублей;
• на должностных лиц - от 5000 до 10000 рублей;
• на юридических лиц - от 30000 до 50000 рублей.

И, в-третьих, в случае причинения прямого вреда здоровью пациента и возбуждения судебных мероприятий, отсутствие у стоматологической клиники регистрационных удостоверений на все используемые медицинские изделия будет негативным фактором.

Вполне вероятно, что покупая незарегистрированное стоматологическое оборудование или инструменты, Вы первоначально сможете сэкономить. Но в дальнейшем Вам придется оплачивать немалые штрафы и делать это до тех пор, пока не купите это же оборудование снова - но только уже с регистрационными удостоверениями и у добросовестного продавца.